СТБ 1470-2004 1 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ Системы качества УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ И БЕЗОПАСНОСТЬЮ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ НА ОСНОВЕ АНАЛИЗА РИСКОВ И КРИТИЧЕСКИХ КОНТРОЛЬНЫХ ТОЧЕК Общие требования Ciстэмы якасцi КIРАВАННЕ ЯКАСЦЮ I БЯСПЕКАЙ ХАРЧОВЫХ ПРАДУКТАЎ НА АСНОВЕ АНАЛIЗУ РЫЗЫК I КРЫТЫЧНЫХ КАНТРОЛЬНЫХ ПУНКТАЎ Агульныя патрабаваннi Quality systems FOOD PRODUCTS QUALITY AND SAFETY MANAGEMENT ON THE BASIS OF HAZARD ANALYSIS AND CRITICAL CONTROL POINTS General requirements Дата введения с 2005-01-01 1 Область применения Настоящий стандарт устанавливает основные требования к системе управления качеством и безо- пасностью пищевых продуктов на основе анализа рисков и критических контрольных точек (Hazard analysis and critical control points − НАССР) (далее − система НАССР), изложенных в Директиве 93/43/ЕЕС. 2 Нормативные ссылки В настоящем стандарте использована ссылка на следующий нормативный документ: СТБ ИСО 9000-2000 Система менеджмента качества. Основные положения и словарь 3 Определения В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями: 3.1 Анализ рисков и критические контрольные точки; Hazard analysis and critical control points; HАССР: Концепция, предусматривающая систематическую идентификацию, оценку и управление опасными факторами, существенно влияющими на безопасность продукции. 3.2 Система HАССР: Совокупность организационной структуры, документов, производственных процессов и ресурсов, необходимых для реализации HАССР. 3.3 Группа HАССР: Группа специалистов (с квалификацией в разных областях), которая разра- батывает, внедряет и поддерживает в рабочем состоянии систему HАССР. 3.4 Опасность: Потенциальный источник вреда здоровью человека. 3.5 Опасный фактор: Вид опасности с конкретными признаками. 3.6 Риск: Сочетание вероятности реализации опасного фактора и степени тяжести его последствий. 3.7 Допустимый риск: Риск, приемлемый для потребителя. 3.8 Недопустимый риск: Риск, превышающий уровень допустимого риска. 3.9 Безопасность: Отсутствие недопустимого риска. 3.10 Анализ риска: Процедура использования доступной информации для выявления опасных факторов и оценки риска. 3.11 Предупреждающее действие: Действие, предпринятое для устранения причины потенци- ального несоответствия или другой потенциально нежелательной ситуации и направленное на снижение риска до допустимого уровня. Издание официальное СТБ 1470-2004 2 3.12 Корректирующее действие: Действие, предпринятое для устранения причины выявленного несоответствия или другой нежелательной ситуации и направленное на снижение риска до допусти- мого уровня. 3.13 Управление риском: Процедура выработки и реализации предупреждающих и корректи- рующих действий. 3.14 Критическая контрольная точка: Место проведения контроля за выявленным опасным фактором и (или) управления риском. 3.15 Применение по назначению: Использование продукции (изделия) в соответствии с требо- ваниями стандартов, технических условий, инструкцией и информацией поставщика. 3.16 Применение не по назначению: Использование продукции (изделия) в условиях или для целей, не предусмотренных поставщиком, обусловленное привычным поведением пользователя. 3.17 Предельное значение: Критерий, разделяющий допустимые и недопустимые значения контролируемой величины. 3.18 Мониторинг: Проведение запланированных наблюдений или измерений параметров в критических контрольных точках с целью своевременного обнаружения их выхода за предельные значения и получения необходимой информации для выработки предупреждающих действий. 3.19 Система мониторинга: Совокупность процедур, процессов и ресурсов, необходимых для проведения мониторинга. 3.20 Аудит (проверка): По СТБ ИСО 9000. 3.21 Внутренняя проверка: Проверка, проводимая персоналом организации, в которой она осуществляется. 4 Принципы разработки системы HАССР Система HАССР должна разрабатываться с учетом семи основных принципов: 1 – анализ риска (идентификация потенциально опасных факторов и оценка риска) на всех стадиях «жизненного цикла» продукции, начиная с получения сырья (разведения или выращивания) до конеч- ного потребления, включая этапы переработки, хранения и реализации; 2 – выявление критических контрольных точек (ККТ) в производстве для устранения (минимизации) риска или возможности его появления, при этом рассматриваемые операции производства пищевых продуктов могут охватывать поставку сырья, подбор ингредиентов, переработку, хранение, транспор- тирование, складирование и реализацию; 3 – установление критических пределов (предельных значений параметров) для подтверждения того, что ККТ находится под контролем; 4 – разработка системы мониторинга, позволяющая обеспечить контроль ККТ на основе плани- руемых мер или наблюдений; 5 – разработка корректирующих действий и применение их в случае отрицательных результатов мониторинга; 6 – разработка процедур проверки, которые должны регулярно проводиться для обеспечения эффективности функционирования системы HАССР; 7 – документирование всех процедур системы, форм и способов регистрации данных, относя- щихся к системе HАССР. 5 Общие требования 5.1 Организация работ 5.1.1 В соответствии с действующим законодательством персональную ответственность за безо- пасность выпускаемой продукции несет руководство организации. 5.1.2 Руководство организации должно определить и документировать политику в области безо- пасности выпускаемой продукции и обеспечить ее осуществление и поддержку на всех уровнях. Политика в области безопасности должна быть практически применимой и реализуемой, соот- ветствовать требованиям нормативных правовых и технических нормативных правовых актов. 5.1.3 Руководство организации должно определить область распространения системы HАССР применительно к определенным видам (группам или наименованиям) выпускаемой продукции и этапам жизненного цикла, к которым относятся производство, хранение, транспортирование, оптовая и розничная продажа и потребление, включая сферу общественного питания. СТБ 1470-2004 3 5.1.4 Руководство организации должно подобрать и назначить группу HАССР, которая несет ответственность за разработку, внедрение и поддержание системы HАССР в рабочем состоянии. 5.1.4.1 Члены группы HАССР в совокупности должны обладать достаточными знаниями и опытом в области технологии, управления качеством, обслуживания оборудования и контрольно-измерительных приборов, а также в части технических нормативных правовых актов на продукцию. 5.1.4.2 В составе группы HАССР должны быть координатор и технический секретарь, а также при необходимости консультанты, компетентные в соответствующей области. 5.1.4.3 Координатор должен быть из состава руководителей высшего звена и выполнять следующие функции: – вносить изменения в состав рабочей группы в случае необходимости; – координировать работу группы; – обеспечивать выполнение согласованного плана; − распределять работу и обязанности; – учитывать при разработке системы область распространения НАССР; – представлять свободное выражение мнений каждому члену группы; – прикладывать усилия, чтобы избежать конфликтных ситуаций между членами группы и их подраз- делениями; – представлять группу в руководстве организации. 5.1.4.4 В обязанности технического секретаря входит: – организация заседаний группы; – регистрация членов группы на заседаниях; – доведение до исполнителей решения группы; – ведение протоколов решений, принятых рабочей группой. 5.1.4.5 Руководство организации должно определить и своевременно предоставить группе HАССР необходимые ресурсы, в том числе: – время и место для заседаний, анализа, самообучения и подготовки документов системы; – средства на первоначальное обучение членов группы; – необходимую документацию; – доступ к источникам информации; – программное обеспечение работ; − вычислительную и организационную технику. 5.1.4.6 Связь с группой HАССР Руководство организации должно установить и документировать процедуры, гарантирующие, что группа HАССР проинформирована о: − новых продуктах; − изменениях в сырье и/или продуктах (услугах); − изменениях в производственных системах (оборудовании); − изменениях в промышленных постройках, размещении оборудования, близлежащей окружающей среды; − изменениях в программах уборки и дезинфекции; − изменениях в системах упаковки, хранения и распределения; − изменениях уровня квалификации персонала и/или распределения обязанностей; − ожидаемых изменениях требований потребителей и потребительских групп; − запросах от внешних заинтересованных сторон и/или жалобах, содержащих риски для здоровья, связанные с продуктом; − требованиях законодательства; − требованиях потребителя и других требованиях, которые организация должна рассматривать; − других условиях (изменениях), которые могут повлиять на безопасность пищевых продуктов. Группа HАССР должна гарантировать, что вышеуказанные обстоятельства включены в поддер- жание системы HАССР. 5.2 Исходная информация для разработки системы HАССР 5.2.1 Информация о продукции Для каждого вида (группы) продукции должны быть указаны: – обозначения и наименования нормативных документов; СТБ 1470-2004 4 – наименования и обозначения основного сырья, пищевых добавок и упаковки, их происхождение (страна и фирма-изготовитель), а также обозначения технических нормативных правовых актов, по которым они выпускаются; – требования безопасности (указанные в технических нормативных правовых актах) и признаки идентификации выпускаемой продукции; – условия хранения и сроки годности или сроки хранения; – известные и потенциально возможные случаи использования продукции не по назначению, а при необходимости – рекомендации по применению и ограничению в применении продукции, в том числе по отдельным группам потребителей (дети, беременные женщины, больные диабетом и т. п.) с указанием соответствующей информации в сопроводительной документации; – возможность возникновения опасности в случае объективно прогнозируемого применения не по назначению или при нарушении условий хранения, сроков годности, целостности упаковки. 5.2.2 Информация о производстве 5.2.2.1 Группа HАССР должна составить блок-схемы производственных процессов (приложение А), планы производственных помещений с указанием движения сырья, персонала, готовой продукции или полуфабрикатов и генеральный план территории. 5.2.2.2 На блок-схемах, планах или в приложениях к ним должны быть приведены следующие сведения: – контролируемые параметры технологического процесса, периодичность и объем контроля (схемы производственного контроля); − регламенты и инструкции о процедурах уборки, дезинфекции, дезинсекции, дератизации, гигиене персонала, смены и мойки специальной одежды, утилизации отходов; – техническое обслуживание и мойка оборудования и инвентаря; − петли возврата, доработки и переработки продукции; − санитарно-эпидемиологическое заключение о санитарно-техническом и эпидемиологическом состо- янии объекта от территориального органа госнадзора; – пункты санитарной обработки, расположение туалетов, умывальников, хозяйственно-бытовых зон; – пункты возможных загрязнений от сырья, смазочных материалов, холодильных агентов, поддонов, персонала; – система вентиляции, система канализации и др. 5.2.3 Проверка информации Описание продукции и производства должны быть проверены группой HАССР на соответствие реальной ситуации. Эта проверка должна производиться периодически и ее результаты должны документироваться. 5.3 Анализ риска 5.3.1 Идентификация опасных факторов Группа HАССР должна выявить все потенциально опасные факторы биологической, химической и физической природы, которые могут присутствовать в сырье, полуфабрикатах, готовой продукции, исходить из окружающей среды, в том числе среды технологического окружения и персонала. Из идентифицированных потенциально опасных факторов группа НАССР должна выявить учитываемые опасные факторы. Опасные факторы, приведенные для групп пищевой продукции в санитарных правилах и нормах и других законодательных актах, следует включать в перечень учитываемых факторов без изменения. Следует учитывать опасные факторы, присутствующие в продукции, сырье или материалах, а также исходящие от оборудования, окружающей среды, персонала и т. д. 5.3.2 Оценка риска По каждому потенциально опасному фактору проводят оценку риска по диаграмме с учетом вероятности возникновения опасного фактора и значимости его последствий. Составляют перечень опасных факторов, по которым риск превышает допустимый уровень. В приложении Б приведены диаграмма оценки рисков (рисунок Б.1) и алгоритм выявления вероятности реализации опасного фактора (рисунок Б.2). СТБ 1470-2004 5 5.4 Предупреждающие действия Группа HАССР должна определить и документировать предупреждающие действия, которые уст- раняют риски или снижают их до допустимого уровня. К предупреждающим действиям относят: – контроль параметров технологического процесса производства; – термическую обработку; – применение консервантов; – использование металлодетектора; – периодический контроль концентрации вредных веществ; – мойку и дезинфекцию оборудования, инвентаря, рук, обуви и др. Перечень предупреждающих действий следует представлять в виде таблицы 1 (сведения об опасных факторах для сырья, упаковки или материалов, контроль которых осуществляется только на основании сопроводительных документов, могут в таблице 1 не приводиться). Таблица 1 Наименование операции/ учитываемый опасный фактор Вид опасного фактора Вероятность реализации и тяжесть последствий Категория риска Контролируемые признаки Предупреждающие действия 1 2 3 4 5 6 В графе 5 следует также указывать контролируемые на данной операции признаки риска или контролируемые параметры для идентификации опасного фактора. 5.5 Критические контрольные точки 5.5.1 ККТ определяют, проводя анализ отдельно по каждому учитываемому опасному фактору, по которым риск превышает допустимый уровень. При этом используют таблицу, составленную по 5.4, и диаграмму анализа рисков (рисунок Б.1). 5.5.2 Необходимым условием ККТ является наличие на рассматриваемой операции контроля признаков риска (идентификации опасного фактора и (или) предупреждающих (управляющих) воздействий, устраняющих риск или снижающих его до допустимого уровня). Алгоритмы определения ККТ методом «Дерева принятия решений» приведены в приложении В (рисунок В.1, рисунок В.2). 5.5.3 С целью сокращения количества ККТ без ущерба для обеспечения безопасности к ним не следует относить точки, для которых выполняются условия 5.5.3.1 или 5.5.3.2. 5.5.3.1 Предупреждающие воздействия, регламентированные в санитарных правилах и нормах, в системе технического обслуживания и ремонта оборудования, в процедурах системы менеджмента качества и других системах менеджмента предприятия осуществляют систематически в плановом порядке. 5.5.3.2 Выполнение предупреждающих воздействий, не относящихся к ККТ, оценивается группой HАССР согласно 5.4 и периодически проверяется при проведении внутренних проверок по 5.9. 5.5.4 Результаты анализа опасных факторов и выявления ККТ должны быть обоснованы и доку- ментированы. 5.6 Критические пределы 5.6.1 Для ККТ следует установить: – критерии идентификации – для опасных факторов; – критерии допустимого (недопустимого) риска – для контроля признаков риска; – допустимые пределы – для применяемых предупреждающих воздействий. 5.6.2 Критерии и допустимые пределы (далее − критические пределы) должны быть заданы с учетом всех погрешностей, в том числе измерений. 5.6.3 При оценивании качественных признаков визуальным наблюдением целесообразно исполь- зовать образцы-эталоны. 5.6.4 Критические пределы следует заносить в рабочий лист HАССР, форма которого приведена в приложении Г. СТБ 1470-2004 6 5.7 Система мониторинга 5.7.1 Для каждой ККТ должна быть разработана система мониторинга для проведения в плановом порядке наблюдений и измерений, необходимых для своевременного обнаружения нарушений крити- ческих пределов и реализации соответствующих предупреждающих или корректирующих действий (наладок процесса). 5.7.2 Периодичность процедур мониторинга должна обеспечивать отсутствие недопустимого риска. 5.7.3 Все регистрируемые данные и документы, связанные с мониторингом ККТ, должны быть подписаны исполнителями и занесены в рабочие листы HАССР. 5.8 Корректирующие действия 5.8.1 Для каждой ККТ должны быть составлены и документированы корректирующие действия, предпринимаемые в случае нарушения критических пределов. 5.8.2 К корректирующим действиям относят: – поверку средств измерений; – наладку оборудования; – изоляцию, переработку и утилизацию несоответствующей продукции и т. п. 5.8.3 Корректирующие действия по возможности должны быть составлены заранее, но в отдельных случаях могут быть разработаны оперативно после нарушения критического предела. Полномочия лиц, ответственных за корректирующие действия, должны быть установлены заранее. 5.8.4 В случае попадания опасной продукции в реализацию должна быть составлена и докумен- тально оформлена процедура уведомления (администрация, заказчик, потребитель) и/или ее отзыва. При составлении процедуры должна быть определена степень детализации прослеживаемости продукции при производстве и после ее реализации. 5.8.5 Планируемые корректирующие действия должны быть занесены в рабочие листы HАССР (приложение Г). 5.9 Внутренние проверки 5.9.1 Внутренние проверки HАССР должны проводиться непосредственно после внедрения системы HАССР и затем с установленной периодичностью не реже одного раза в год или во внеплановом порядке при выявлении новых неучтенных опасных факторов и рисков. 5.9.2 Программа проверки должна включать в себя: – анализ зарегистрированных рекламаций, претензий, жалоб и происшествий, связанных с нару- шением безопасности продукции; – оценку соответствия фактически выполняемых процедур документам системы HАССР; – проверку выполнения предупреждающих действий; – анализ результатов мониторинга ККТ и проведенных корректирующих действий; – результативность системы HАССР и составление рекомендаций по ее улучшению; – актуализацию документов. 5.9.3 Программу проверки разрабатывает группа HАССР, а отчет о проверке утверждает руково- дитель организации. 5.10 Документация 5.10.1 Документация системы HАССР должна включать: − политику в области безопасности выпускаемой продукции; − приказ о внедрении системы; – приказ о создании и составе группы HАССР; – информацию о продукции; – информацию о производстве; – отчеты группы HАССР с идентификацией потенциально опасных факторов, результатами анализа рисков и выбора ККТ и определения критических пределов; – рабочие листы НАССР; – процедуры мониторинга; − процедуры проведения корректирующих действий; − процедуру взаимосвязи с группой НАССР; − процедуру уведомления заинтересованных сторон в случаях попадания опасной продукции на реализацию; СТБ 1470-2004 7 − процедуру управления документацией; – процедуру внутренней проверки системы НАССР; – перечень регистрационно-учетной документации. 5.10.2 Перечень регистрационно-учетной документации может быть составлен по форме, приве- денной в приложении Д, утвержден руководством организации и содержит документы, отражающие функционирование системы НАССР, в которых приведены: – данные мониторинга; – отклонения и корректирующие действия; – рекламации, претензии, жалобы и происшествия, связанные с нарушением требований безо- пасности продукции; – отчеты внутренних проверок. 5.10.3 Если на предприятии отсутствует общая процедура, должна быть составлена процедура по утверждению, публикации и передачи другим лицам и организациям, пересмотру, регистрации и кодированию документов системы HАССР. Документированная процедура должна предусматривать: − проверку документов на соответствие основополагающим документам до их выпуска; − анализ и актуализацию по мере необходимости и переутверждение документов; − обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов; − обеспечение наличия соответствующих копий документов в местах их применения; − обеспечение сохранения копий документов читаемыми и легко идентифицируемыми с оригиналом; − обеспечение идентификации документов, поступающих от других организаций и управление их рассылкой; − предотвращение использования устаревших документов и проведение идентификации их в особых случаях. СТБ 1470-2004 8 Приложение А (рекомендуемое) Пример построения блок-схемы производственного процесса На рисунке А.1 приведена блок-схема производства полуфабриката − панированного мяса – готового к употреблению после разогрева. Рисунок А.1 СТБ 1470-2004 9 Приложение Б (рекомендуемое) Диаграмма оценки рисков и алгоритм выявления вероятности реализации опасного фактора Б.1 Экспертным методом с учетом всех доступных источников информации и практического опыта члены группы НАССР оценивают вероятность реализации опасного фактора, исходя из четырех возможных вариантов оценки: практически равна нулю, незначительная, значительная и высокая. Б.2 Экспертным путем оценивают также тяжесть последствий от реализации опасного фактора, исходя из четырех возможных вариантов оценки: легкое, средней тяжести, тяжелое, критическое. Б.3 Строят границу допустимого риска на качественной диаграмме с координатами вероятности реализации опасного фактора – тяжесть последствий, как указано на рисунке Б.1. Если точка лежит на границе или выше ее – фактор учитывают, если ниже – не учитывают. Рисунок Б.1 – Диаграмма оценки рисков СТБ 1470-2004 10 * Не является учитываемым опасным фактором и на данной стадии контролю не подлежит. Рисунок Б.2 – Алгоритм выявления вероятности реализации опасного фактора СТБ 1470-2004 11 Приложение В (рекомендуемое) Метод «Дерева принятия решений» для определения критических контрольных точек На рисунке В.1 приведен алгоритм выбора ККТ для входного контроля. Рисунок В.1 СТБ 1470-2004 12 На рисунке В.2 приведен алгоритм выбора ККТ в технологическом процессе Рисунок В.2 СТБ 1470-2004 13 Приложение Г (рекомендуемое) Форма рабочего листа НАССР Наименование продукта ___________________ Наименование технологического процесса _______________________________ Таблица Г.1 Наименов ание опера- ции/этап процесса Опасный фактор Преду- преж- дающее действие ККТ (номер) Контро- лируемый параметр Крити- ческие лимиты Перио- дичность монито- ринга Метод контроля Корректи- рующие действия Регист- рационно- учетный документ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 СТБ 1470-2004 14 Приложение Д (рекомендуемое) Форма перечня регистрационно-учетной документации Таблица Д.1 Обозначение Наименование документа Ответственное лицо Место хранения Срок хранения по заполнению 1 2 3 4 5 СТБ 1470-2004 15 Ответственный за выпуск И.А.Воробей Сдано в набор 11.08.2004. Подписано в печать 13.09.2004. Формат бумаги 60×84/8. Бумага офсетная. Гарнитура Ариал. Печать ризографическая. Усл. печ. л. 1,86 Уч.- изд. л. 0,60 Тираж экз. Заказ Издатель и полиграфическое исполнение НП РУП «Белорусский государственный институт стандартизации и сертификации (БелГИСС)» Лицензия № 02330/0133084 от 30.04.2004. 220113, г. Минск, ул. Мележа, 3.